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关于开展《药品经营许可证》换证工作的实施意见

发布时间: 作者: 梁山

各药品零售（连锁）企业：

为切实做好我县《药品经营许可证》换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据《济宁市〈药品经营许可证〉换证工作方案》（济食药监发〔2009〕5号）要求，结合我县实际情况，制定本实施意见。

一、换证工作原则和目标要求

《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范药品经营行为，提高药品质量保障水平，确保公众用药安全、有效，促进医药经济健康发展。

二、换证企业应具备的条件

换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；

（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）；

（三）质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗；

（四）用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件；

（五）经营处方药的药品零售（连锁）企业应具有计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；

（六）营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，经营冷藏药品的，应有冷藏设备，并建立温湿度记录。

三、换证工作程序

企业应在许可证有效期满前6个月,按照《山东省换发药品经营许可证管理办法》（鲁食药监发〔2004〕8号，以下简称8号文）规定的程序提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请一并提出。

（一）企业申请换证，应当按照8号文规定向企业所在地的药品监督管理部门提交以下材料（批发企业材料直接报市局市场科、零售企业材料报我局市场科）：

1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

2.换发药品经营许可证申请表;

3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；

4.营业执照复印件；

5.GSP认证证书复印件；

6.企业负责人员和质量管理人员情况表及其学历、职称、执业证书复印件；

7.企业验收养护人员情况表及其学历、职称、执业证书复印件。

以上材料须一式两份并加盖企业原印公章，材料中复印件的原件由我局查验。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证：

1.超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的；

2.未依法通过《药品经营质量管理规范》认证检查或认证证书超过有效期的；

3.企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的；

4.企业已经破产的；

5.连续6个月以上未经营药品的；

6.其他不符合换证条件的。

（三）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1.《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；

2.企业擅自变更登记、许可事项的；

3.企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4.企业已进入破产程序的；

5.企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

6.已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

（四）换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等方式进行。审查时，要查看相关人员资质是否达到要求，对经营疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、特殊管理药品等企业的人员要重点审查，并须符合取得相应经营资格的人员配备条件。

（五）有下列情形之一的，应当进行现场检查：

1.通过GSP认证满24个月，未实施跟踪检查的；

2.上年度以来在药品质量监督抽验中，出现不合格药品，不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的；

3.药品零售企业一年内发生过药学技术人员不在岗情况的；

4.群众举报有违法行为，未经查实的；

5.药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。

需现场检查的企业由我局确定并组织实施。实施现场检查的企业，由检查人员分别填写《换证检查评定表》，并将现场检查情况录入网上审批系统，《换证检查评定表》与企业纸质申报材料一并上报（现场检查完成后零售企业的申报材料一式一份由县局集中报市行政审批中心药监局窗口）。

二○○九年五月十五日

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