梁山县食品药品监督管理局:::工作动态

梁山县药品安全专项整治工作实施方案

发布作者：办公室

根据卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）和山东省人民政府办公厅文件（鲁政办〔2009〕74号）及济宁市人民政府的部署要求，确定从现在起，利用两年左右的时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。　<o:p></o:p>
一、指导思想和总体目标<o:p></o:p>
（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，切实提高公众安全用药水平。<o:p></o:p>
（二）总体目标。通过两年的深入整治，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。<o:p></o:p>
二、重点整治任务<o:p></o:p>
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。继续实行“以刑事打击为主，行政执法部门密切配合”的工作机制，继续完善部门联合打假长效机制，始终保持对制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势，坚决防止制售假劣药品行为的死灰复燃。要按照法律要求，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件，及时向司法机关移交重特大案件。<o:p></o:p>
（二）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格申请上报、从严控制新开办药品经营企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，按要求严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。继续加快乡村卫生建设一体化进程，完善农村规范化卫生室建设，严厉查处无证行医售药行为。规范乡村医疗机构购药渠道。要加强对药品生产流通使用环节的监督管理。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。<o:p></o:p>
（三）整顿和提高药品质量标准。严格实施质量管理规范和质量追溯，确保全县生产、经营药品的质量安全；完善医疗器械标准管理，强化医疗器械的监督检查。<o:p></o:p>
（四）整治违法药品广告。严格落实广告发布审批制度，加大违法药品广告查处力度，加强对广电等新闻媒体的宣传检查，重点打击利用互联网、电视媒体发布虚假广告的行为。<o:p></o:p>
（五）整治药品价格虚高问题。严格控制医疗机构药品销售加成比例，严肃查处药品虚高定价问题，切实降低药品价格。<o:p></o:p>
三、整治措施<o:p></o:p>
（一）落实药品安全责任。县政府统一制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入各乡镇（区）、县直各相关部门年度目标责任考核；各部门要加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制；加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查，完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。<o:p></o:p>
 （二）实行县食品药品安全委员会统一组织，各监管部门各负其责的监管模式，完善和加强多方密切配合、联动的工作机制。药品安全整治是一项涉及面广的工作，需要各乡镇（区）人民政府（管委会）、县直各部门密切配合、相互支持、齐抓共管。<o:p></o:p>
县公安局牵头负责对制售假劣药品违法犯罪行为的打击工作。要与食品药品监督管理局、交通局、工商局、卫生局、质监局密切协作，建立健全打假长效机制，依法查处制售假劣药品的重大案件，始终保持对制假售假违法犯罪行为高压态势。同时，县公安局要配合卫生、工商、食品药品监管、物价等部门开展相应的整治工作。<o:p></o:p>
县工商局牵头负责对违法药品、医疗器械广告行为的查处工作。加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任，建立健全广告发布审批制、备案制。电视台、广播电台要严格按照法定程序发布广告，广播电视局要协助工商局积极做好虚假药品广告的查处工作。<o:p></o:p>
县卫生局牵头负责医疗机构购进药品渠道管理，要实行公开招标采购药品，并委托符合条件的药品经营（物流）企业负责配送药品。严厉查处无证行医售药行为，要加强对医疗机构人员的培训力度，促进临床合理用药，监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。<o:p></o:p>
县物价局牵头负责对药品价格的管理，严格控制乡镇卫生院药品销售加成比例，控制乡镇卫生院、村卫生室药品零售价最高限价规定，使其零售价格控制在省物价局规定顺加差价率之内。<o:p></o:p>
县食品药品监督管理局要严格落实药品认证企业跟踪检查制，牵头查处“挂靠经营”“走票”等违法违规行为，规范药品经营企业销售非药品行为。药品经营企业销售食品、保健食品、化妆品等非药品必须专柜销售、明显隔离，严厉查处非药品和药品混放销售的行为和以非药品冒充药品的行为。严格规范药品生产、经营企业非药品物流企业储存配送药品的行为，扩大药品抽验范围，加大对基本药物、高风险品种、质量可疑产品的监督抽验力度。强化对特殊药品、中药注射剂、生物制品、无菌器械、血液制品的监督检查，加强对药品生产、流通、使用全过程的质量监管。积极协助公安部门开展严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动；配合卫生、工商、物价部门组织开展药品购进招投标管理、违法医疗药品广告治理、药品价格治理等工作。<o:p></o:p>
（三）完善医药产业发展政策。各相关部门要积极推进医药产业结构调整、优化升级和技术进步。鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营；鼓励药品企业同行业兼并重组，促进药品企业规模化、集约化发展；鼓励和巩固农村药品供应网建设。食品药品监管部门要按照企业开办标准，严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。<o:p></o:p>
（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家、省、市建立基本药物制度的统一部署，加强对基本药物流通、配备、使用和定价报销各环节的监管。食品药品监管部门要按照国家规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全；药品招标采购机构要加强对基本药物招标采购的管理，减少中间环节，督促中标企业保质保量及时供应；物价部门要合理制定基本药物零售指导价格；卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。<o:p></o:p>
（五）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验；进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。<o:p></o:p>
（六）加强药品使用规范化管理。县食品药品监管、卫生、计生等部门要加大对药品使用单位用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，规范用药行为。全县各级医疗机构、疾控中心、计生服务中心要认真执行《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》，规范药品购进、储存、养护等行为，确保2010年底全面达到药品规范化管理要求。<o:p></o:p>
四、工作要求<o:p></o:p>
（一）提高认识，加强领导。各乡镇（区）、县直各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。各部门要结合本单位实际，按照时间要求和上级部门部署，制定切实可行的实施方案，明确任务，突出重点，强化措施，创新机制，狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。<o:p></o:p>
（二）分工协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。县公安局、卫生、工商、物价、计生、食品药品监管等部门要根据各自承担的职责及要采取的措施，分别制定切实可行的整治方案报送县政府，并认真组织实施。各乡镇（区）人民政府（管委会）要积极予以配合，确保本辖区药品安全。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。<o:p></o:p>
（三）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持探索治本之策，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。<o:p></o:p>
（四）督导检查，扎实推进。各有关部门要加强对整治工作的督导检查，确保整治工作不走过场。县政府也将适时组织督查组，对全县药品安全专项整治工作进行督查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的乡镇（区）、部门，县政府将通报批评，督促整改。<o:p></o:p>
（五）广泛宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、推广先进经验，曝光典型案例。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。<o:p></o:p>
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