梁山县食品药品监督管理局:::政务公开

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发布作者：梁山

<DIV align=left>   1、办理依据：济宁市药品经营许可证申办程序。    2、申办条件：    （1）具有保证所经营药品质量的规章制度。    （2）药店负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形（附后）。    （3）质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。    销售处方药和甲类非处方药的城市（含县城所在地）药店，应当配备执业药师（含执业中药师）或从业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学技术人员1名，未配备执业中药师或主管中药师以上药学技术人员经营中药饮片者，另需配备中药士以上药学技术人员1名。    销售处方药的县以下乡（镇）村药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。    城市专门经营乙类非处方药，农村专门经营甲乙类非处方药的零售药店，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员。    以上人员药店营业时间应当在岗。药店所有人员应具有高中以上文化程度并经市级食品药品监督管理局培训合格，持证上岗。    县城药店营业场所面积不低于40平方米，农村药店不低于20平方米。   （5）设施设备：应具备药品陈列、储存、分类管理、销售、养护等方面药品质量安全保障条件。    3、申请准建时提报的材料：    （1）填写《药品经营许可证申请书》    （2）拟开办药品零售企业位置平面图、拟设营业场所、仓储设施、设备情况，仓库位置图及周边卫生环境情况；    （3）拟开办药品零售企业负责人、质量管理人员及其他药学技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、毕业时间、原所在单位及职务、拟从事工作）；毕业证书及资格证书原件、复印件；不兼职证明材料、聘书；    （4）全体人员名单和身份证原件、复印件；    （5）企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明；    （6）新开办药店及所聘执业药师（从业药师）提交“取得《药品经营许可证》后即申请变更注册单位”和在岗的保证；    （7）市药品监督管理局要求提供的其他材料。 以上材料一式三份，统一使用A4纸打印装订成册（下同）。    4、申请验收时提报的材料    （1）《药品经营许可证申请表》；    （2）企业对照《山东省开办零售药店验收实施标准》进行自查情况书面材料；    （3）拟开办企业营业场所、仓库平面布局图；    （4）营业、仓储、办公用房产权或使用权证明；    （5）依法经过资格认定的药学相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；    （6）企业质量管理文件目录；    （7）企业负责人、质量管理负责人、营业人员、药品质量管理、验收、养护、调配处方工作人员经药品监督管理部门培训考试合格的证明文件；中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员职业技能鉴定资格证书；    （8）工商管理部门的《企业名称预先核准通知书》；    （9）企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业负责人、质量管理人员、驻店药师）；    （10）企业验收养护人员情况表；    （11）企业经营设施、设备情况表；    （12）药品监督管理局要求提供的其他有关资料。    5、申办程序：申办人提供准建所需材料，经我局初审合格后由申请人报到济宁市行政审批中心食品药品监督管理局窗口；经审查合格后，15个工作日内由济宁市食品药品监督管理局作出是否同意筹建的决定，制作《济宁市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》；申办人取得同意筹建批件后，按验收标准进行筹建，筹建完毕后，向我局提供验收时所需的材料，申请验收。    我局接受济宁市食品药品监督管理局委托，至收到完整验收材料之日起12个工作日内组织验收，验收合格的由申请人报济宁市行政审批中心食品药品监督管理局窗口，公示10天后，5个工作日内由济宁市食品药品监督管理局发给《药品经营许可证》。    6、承办科室：市场监督科</DIV>
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<DIV align=left> </DIV>梁山县食品药品监督管理局

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